Stanowisko Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego dotyczące dostępu do innowacyjnego i klasycznego leczenia w reumatologii w Polsce – stan na 1 maja 2026 r.

Dostęp pacjentów z chorobami reumatycznymi do innowacyjnego leczenia w Polsce ulega systematycznej poprawie. Ze względu na złożony patomechanizm, heterogenny obraz kliniczny, współwystępowanie innych chorób oraz zróżnicowaną osobniczo odpowiedź na leczenie istnieje potrzeba stałej indywidualizacji terapii.

Obejmowanie refundacją kolejnych leków o odmiennych mechanizmach działania jest kluczowym aspektem w prognozowaniu długoterminowej skuteczności terapii na poziomie populacyjnym. Pozwala to na skuteczne leczenie co raz większej liczby pacjentów dając im szansę na życie bez aktywnej choroby i jej odległych skutków.

Refundacja innowacyjnych terapii w Polsce ma miejsce głównie w ramach programów lekowych. W reumatologii pacjenci mają dostęp do leczenia w ramach 9 programów lekowych obejmujących łącznie 24 substancje czynne w kilkunastu wskazaniach klinicznych z zakresu chorób zapalnych stawów, układowych chorób tkanki łącznej i metabolicznych kości:

LECZENIE CHORYCH Z AKTYWNĄ POSTACIĄ REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW I MŁODZIEŃCZEGO IDIOPATYCZNEGO ZAPALENIA STAWÓW – B.33

LECZENIE CHORYCH Z ŁUSZCZYCOWYM ZAPALENIEM STAWÓW (ŁZS) – B.35

LECZENIE CHORYCH Z AKTYWNĄ POSTACIĄ ZESZTYWNIAJĄCEGO ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSŁUPA (ZZSK) – B.36

LECZENIE PACJENTÓW Z AKTYWNĄ POSTACIĄ SPONDYLOARTROPATII (SpA) BEZ ZMIAN RADIOGRAFICZNYCH CHARAKTERYSTYCZNYCH DLA ZZSK – B.82

LECZENIE PACJENTÓW Z UKŁADOWYMI ZAPALENIAMI NACZYŃ – B.75

LECZENIE PACJENTÓW Z CHOROBĄ ŚRÓDMIĄŻSZOWĄ PŁUC – B.135

LECZENIE CHORYCH Z TOCZNIEM RUMIENIOWATYM UKŁADOWYM (TRU, SLE) – B.150

LECZENIE PACJENTEK Z CIĘŻKĄ POSTACIĄ OSTEOPOROZY POMENOPAUZALNEJ – B.160

LECZENIE CHORYCH Z ZESPOŁEM HIPEREOZYNOFILOWYM (HES) – B.169

Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia na dzień 1 kwietnia 2026 r. refundacją w ramach programów objęte są następujące produkty lecznicze (w kolejności alfabetycznej nazw substancji czynnej i nazw produktów leczniczych):

• adalimumab (Amgevita, Hyrimoz, Idacio, Yuflyma),
• anakinra (Kineret),
• anifrolumab (Saphnelo),
• avacopan (Tavneos),
• baricytynib (Olumiant),
• bimekizumab (Bimzelx),
• benralizumab (Fasenra),
• canakinumab (Ilaris),
• certolizumab pegol (Cimzia),
• etanercept (Benepali, Erelzi, Nepexto),
• filgotynib (Jyseleca),
• golimumab (Simponi),
• guselkumb (Tremfya),
• infliksymab (Flixabi, Remsima, Zessly),
• ixekizumab (Taltz),
• mepolizumab (Nucala)
• nintedanib (Ofev),
• risankizumab (Skyrizi),
• rituksymab (Mabthera, Riximyo, Ruxience),
• romosozumab (Evenity),
• sekukinumab (Cosentyx),
• tocilizumab (RoActemra, Tyenne),
• tofacytynib (Xeljanz),
• upadacytynib (Rinvoq).

Refundowane leki charakteryzują się różnymi punktami uchwytu w patomechanizmie rozwoju zapalnych, układowych i metabolicznych chorób reumatycznych. Obejmują one łącznie 13 różnych mechanizmów działania:

• hamowanie aktywności TNF alfa,
• hamowanie aktywności IL-1,
• hamowanie aktywności IL-5,
• hamowanie aktywności IL-6,
• hamowanie aktywności IL-17A,
• hamowanie aktywności IL-17A/17F,
• hamowanie aktywności IL-23,
• hamowanie aktywności limfocytów B (anty-CD20),
• hamowanie aktywności kinaz janusowych (inhibitory JAK),
• hamowanie aktywności interferonów typu I,
• hamowanie aktywności dopełniacza 5a (antagonista C5aR1)
• hamowanie aktywności kinaz tyrozynowych (terapia antyfibrotyczna),
• hamowanie aktywności sklerostyny (terapia kościotwórcza).

Powyższe leczenie dostępne jest dla pacjentów w następujących wskazaniach klinicznych:

• RZS (B.33),
• MIZS (B.33),
• ŁZS / axŁZS (B.35),
• ZZSK / nr-axSpA (B.36 / B.82),
• obwodowa SpA (B.82),
• choroba Stilla u dzieci i dorosłych (B.33),
• GPA (B.75),
• MPA (B.75),
• GCA (B.75),
• EGPA (B.75),
• HES (B.169),
• SSc-ILD (B.135),
• PF-ILD (RZS, PM, SS, inne) (B.135),
• TRU (SLE) (B.150),
• OSTEOPOROZA POMENOPAUZALNA (B.160).

Spośród leków biologicznych, zgodnie z projektem zmian w programach lekowych autorstwa Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego przesłanym do MZ w 2025 r., refundacją off-label zgodnie z aktualnymi rekomendacjami w układowych chorobach tkanki łącznej objęto rytuksymab oraz tocilizumab:

• rytuksymabu we wskazaniach PF-ILD i SSc-ILD w ramach programu lekowego B.135,
• tocilizumabu we wskazaniu SSc-ILD w ramach programu lekowego B.135,
• wprowadzenie w ramach programu lekowego B.135 we wskazaniach PF-ILD oraz SSc-ILD możliwości leczenia skojarzonego rytuksymab + nintedanib oraz tocilizumab + nintedanib,
• rytuksymabu we wskazaniu TRU (SLE) w ramach programu lekowego B.150.

Wszystkie powyższe korzystne dla pacjentów zmiany są efektem dobrej współpracy ekspertów Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego i poszczególnych konsultantów krajowych z Ministerstwem Zdrowia, AOTMiT i Narodowym Funduszem Zdrowia i stanowią wspólny sukces wszystkich stron.

Pomimo stałego zwiększania liczby dostępnych leków, nie wszystkie potrzeby pacjentów są w pełni zaspokojone. Dotyczy to, zarówno wskazań i mechanizmów działania już refundowanych, jak i nowych wskazań klinicznych oraz leków o nowych mechanizmach działania jeszcze niedostępnych dla pacjentów w Polsce.

Biorąc pod uwagę aktualne rekomendacje lub wskazania rejestracyjne, dostęp do leczenia powinien poszerzyć się o następujące leki w następujących wskazaniach:

1. nowe substancje czynne w nowych wskazaniach

• obinutuzumab (anty-CD20) – toczniowe zapalenie nerek (Lupus nephritis) (B.150) (on-label),

2. nowe wskazania kliniczne dla leków dotychczas refundowanych

• anakinra (inhibitor IL-1) – zespół aktywacji makrofagów (MAS) (B.33) (off-label),
• baricytynib (inhibitor JAK2) – MIZS (B.33) (on-label),
• tocilizumab (inhibitor IL-6) – postać podskórna – MIZS (B.33) (on-label),
• tocilizumab (inhibitor IL-6) – postać podskórna – GCA (B.75) (on-label),
• upadacytynib (inhibitor JAK1) – GCA (B.75) (on-label).

W 2025 r. Polskie Towarzystwo Reumatologiczne złożyło w Ministerstwie Zdrowia także propozycję zmian w programie lekowym B.33 dotyczących leczenia pacjentów z chorobą Stilla, które obecnie są w trakcie analizy:

• zrównanie kryteriów kwalifikacji do terapii anakinrą i kanakinumabem w kolejnych liniach leczenia,
• refundacja leczenia anakinrą we wskazaniu choroba Stilla u dzieci i dorosłych obejmująca możliwość czasowego zastosowania leku zgodnie z rekomendacjami w odpowiednio większej dawce w przebiegu zagrażającego życiu zespołu aktywacji makrofagów (MAS).

Należy pokreślić, że proponowane zmiany dotyczą pacjentów ze stanem bezpośredniego zagrożenia życia, a ponadto mogą generować oszczędności systemowe.

Ponadto, w odniesieniu do kryteriów refundacyjnych, Polskie Towarzystwo Reumatologiczne postuluje wprowadzenie następujących zmian:

• obniżenie progu kwalifikacji do programu lekowego dla pacjentów z RZS do umiarkowanej aktywności choroby (DAS 28 >3,2) (B.33),
• skrócenie czasu nieskutecznego leczenia dwoma niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi u pacjentów z axŁZS/ZZSK/SpA do 4 tygodni łącznie (B.35, B.36, B.82),
• dostosowanie kryteriów programu lekowego w części obejmującej leczenie MIZS do aktualnych rekomendacji (B.33),
• w szczególnych przypadkach, za zgodą Zespołu Koordynacyjnego, umożliwienie kwalifikacji pacjentów niespełniających części kryteriów programu lekowego – leczenie pacjentów z układowymi zapaleniami naczyń (B.75), chorobą śródmiąższową płuc (B.135) oraz toczniem rumieniowatym układowym (B.150),
• zmiana kryteriów refundacyjnych dot. leczenia osteoporozy dla denosumabu (refundacja apteczna) oraz dla romosozumabu (PL B.160) – (1) usunięcie kryterium wieku w opisie wskazań refundacyjnych dla denosumabu, (2) w przypadku najcięższych postaci osteoporozy niosących bardzo wysokie ryzyko złamań kryteria kwalifikacji do leczenia romosozumabem powinny być oparte na T-score lub przebytych złamaniach zgodnie z aktualnymi rekomendacjami bez ograniczeń wiekowych.

Zmiana kryteriów refundacyjnych dla denosumabu powinna być rozważona bardzo szybko z uwagi na istotne obniżenie kosztów terapii w związku z refundacją wielu leków biopodobnych od 1 stycznia (stanowisko PTR)

Poprawa dostępu do leków klasycznych w ramach refundacji aptecznej powinna obejmować przede wszystkim następujące substancje czynne w następującym zakresie (propozycja poszerzenia dot. leków lub kryteriów refundacyjnych w odniesieniu do aktualnej dostępności):

• hydroksychlorochina – we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach oraz choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL oraz zapalenia stawów o innej etiologii (M13.0, M13.8, M13.9),
• metotreksat – postać doustna – choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL,
• leflunomid – we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach (w tym w ŁZS) oraz choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL,
• sulfasalazyna – zapalenia stawów o innej etiologii (M13.0, M13.8, M.13.9),
• mycofenolan mofetilu – choroba śródmiąższowa płuc w przebiegu RZS oraz innych układowych chorób tkanki łącznej (J.99.0, J99.1),
• apremilast – łuszczycowe zapalenie stawów, choroba Behçeta (zgodnie z ChPL),
• kwas zoledronowy – leczenie osteoporozy u kobiet i u mężczyzn (M80-M81),
• teryparatyd – leczenie osteoporozy u kobiet i u mężczyzn (M80-M81).

Hydroksychlorochina, kwas zoledronowy i teryparatyd zostały umieszczone w wykazie dotyczącym leków wymagających stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym i rekomendowanych w wytycznych postępowania klinicznego, w stosunku do których wnioskodawca nie złożył dotychczas wniosku o objęcie refundacją w danych wskazaniach oraz upłynęła wyłączność rynkowa (wykaz z dnia 6 października 2025 r., pozytywna opinia Rady Przejrzystości z dnia 13 października 2025 r.). W wykazie powinien zostać umieszczony także apremilast, dla którego dostępne są już w Polsce leki generyczne (w tym producenta krajowego).

Refundacja hydroksychlorochiny jest obecnie szczególnie ważna dla pacjentów wymagających terapii także z powodu wycofania chlorochiny, która była refundowana (Arechin, jedyny producent krajowy) i utrzymania dostępu jedynie do hydroksychlorochiny (w tym producentów krajowych).

Poszerzanie dostępu do leków biologicznych oraz inhibitorów JAK powinno się także odbywać poprzez sukcesywne przenoszenie wskazanych terapii do lecznictwa ambulatoryjnego w optymalnym dla pacjentów modelu. Nadrzędnym celem zmian systemowych powinna być realna korzyść dla pacjentów oznaczająca łatwiejszy dostęp do skutecznego leczenia z zachowaniem zasad bezpieczeństwa terapii.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne we współpracy z konsultantem krajowym w dziedzinie reumatologii będzie nadal podejmowało aktywne działania skutkujące poprawą dostępności do leczenia w chorobach reumatycznych w Polsce.

Kliknij, aby pobrać Stanowisko