Komunikat Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego dotyczący produktu leczniczego Tavneos (awacopan)

26 czerwca 2026 r. opublikowane zostało stanowisko Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA), zawierające rekomendację wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Tavneos (avacopan):

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-revoking-marketing-authorisation-tavneos

Stanowisko CHMP jest następstwem przeglądu dokumentacji rejestracyjnej leku, podczas którego uznano, że dostępne dane nie potwierdzają korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania awacopanu. Podstawą tej oceny były stwierdzone nieprawidłowości dotyczące głównego badania rejestracyjnego ADVOCATE oraz niewystarczające dane potwierdzające skuteczność leczenia. Ostateczna decyzja zostanie podjęta przez Komisję Europejską, jednak już na obecnym etapie EMA zaleca wdrożenie działań mających na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów.

W Polsce lek jest dostępny w ramach programu lekowego B.75 – LECZENIE PACJENTÓW Z UKŁADOWYMI ZAPALENIAMI NACZYŃ u PACJENTÓW Z ZIARNINIAKOWATOŚCIĄ Z ZAPALENIEM NACZYŃ (GPA) LUB MIKROSKOPOWYM ZAPALENIEM NACZYŃ (MPA).

 Aktualnie zalecenia EMA zawarte w stanowisku obejmują:

1. Wstrzymanie kwalifikacji nowych chorych do leczenia awakopanem. Żaden nowy pacjent nie powinien rozpoczynać terapii.
2. Zmianę leczenia u chorych już leczonych. Pacjenci aktualnie leczeni awakopanem powinni zostać przestawieni na odpowiednie leczenie alternatywne (np. rytuksymab lub cyklofosfamid, z odpowiednio dobraną kortykosteroidoterapią), przy ścisłym monitorowaniu klinicznym w okresie zmiany terapii.
3. Wzmożone monitorowanie funkcji wątroby do czasu zakończenia leczenia. Ze względu na zwiększone ryzyko polekowego uszkodzenia wątroby (DILI) oraz zespołu zanikających przewodów żółciowych (VBDS), w tym przypadków zakończonych zgonem, funkcja wątroby pacjentów leczonych awakopanem powinna być monitorowana zgodnie z poniższym schematem:

• u chorych leczonych krócej niż 3 miesiące – co najmniej co 2 tygodnie, do upływu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia;
• u chorych leczonych dłużej niż 3 miesiące – co 4 tygodnie przez okres do 6 miesięcy, a następnie zgodnie z oceną kliniczną;
• w przypadku podejrzenia VBDS lek należy niezwłocznie odstawić.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne we współpracy i w porozumieniu z konsultantem krajowym w dziedzinie reumatologii prof. Bogdanem Batko oraz Ministerstwem Zdrowia i Narodowym Funduszem Zdrowia będzie informowało o dalszych zaleceniach i decyzjach, jeśli zostaną podjęte.